A AstraZeneca e a Universidade de Oxford na última quarta-feira (25), reconheceram um erro de dosagem em seu ensaio da vacina de COVID-19 – e alguns especialistas em saúde disseram que isso diminuiu sua confiança na injeção.
A vacina COVID-19 é, em média, 70% eficaz, de acordo com os últimos resultados de testes em grande escala anunciados na segunda-feira . A vacina mostrou ser 62% eficaz naqueles que receberam duas doses completas, mas aumentou para 90% naqueles que receberam meia dose na primeira aplicação.
Na segunda-feira, a AstraZeneca admitiu que a meia dosagem foi inicialmente um “erro”, relatou pela primeira vez a Reuters . O plano era que os pacientes do ensaio britânico recebessem duas doses completas da vacina com um mês de intervalo, mas alguns receberam meia dose na primeira dose.
“Voltamos e verificamos … e descobrimos que eles haviam previsto a dose da vacina pela metade”, disse o Dr. Mene Pangalos, executivo da AstraZeneca responsável pela pesquisa e desenvolvimento da empresa, à Reuters.
A meia-dosagem pareceu aumentar a eficácia da vacina, e Pangalos descreveu o erro como “serendipidade”.
“Foi assim, em essência, que descobrimos fazer meia dose completa (grupo)”, disse Pangalos. “Sim, foi um erro.”
Os testes incluíram mais de 20.000 voluntários no Reino Unido, Brasil e África do Sul.
Em um comunicado à imprensa na segunda-feira, a AstraZeneca disse que menos de 2.800 pacientes receberam o regime de dosagem menor, em comparação com quase 8.900 pacientes que receberam duas doses completas.
Alguns especialistas levantaram questionamentos sobre o erro
Na terça-feira (24), Moncef Slaoui, chefe do programa de vacinas dos EUA, Operação Warp Speed, disse em uma ligação com repórteres que os participantes que receberam a dose inicial de meia dose tinham menos de 55 anos, de acordo com o New York Times .
Se a meia dosagem não foi testada em pacientes mais velhos, isso levanta questões sobre a eficácia da vacina da AstraZeneca, já que pessoas mais jovens geralmente têm uma resposta imunológica mais forte do que pessoas mais velhas às vacinas.
Além disso, os resultados de eficácia foram coletados de ensaios clínicos na Grã-Bretanha e no Brasil que foram concebidos de forma diferente, de acordo com o Times
John LaMattina, ex-presidente da unidade global de pesquisa e desenvolvimento da Pfizer, disse em um tweet que é “difícil acreditar” que a Food and Drug Administration emitirá uma aprovação de emergência para uma vacina cuja dose mais eficaz foi dada apenas a 2.300 pessoas.
John Moore, professor de microbiologia e imunologia do Weill Cornell Medical College, disse ao Times: “O comunicado à imprensa levantou mais perguntas do que respondeu.”
Natalie Dean, uma bioestatística especializada em desenho de estudos de vacinas na Universidade da Flórida, postou no Twitter: “Astrazeneca / Oxford obtêm uma nota baixa em transparência e rigor quando se trata dos resultados dos testes de vacinas que relataram.”
Ela questionou como a AstraZeneca monitorou os testes.
“Eu realmente não sei o que fazer com os resultados”, escreveu Dean em um tweet de acompanhamento. “Estou feliz que esta não seja a primeira vacina a ser lida, porque é terrivelmente confusa para especialistas e não especialistas.”
A AstraZeneca não respondeu imediatamente a um pedido de comentário do Business Insider, mas uma porta – voz disse ao Times que os testes “foram conduzidos nos mais altos padrões”.
Pangalos também disse ao Wall Street Journal na quarta-feira que o erro era “irrelevante”.
“Qualquer que seja a forma de corte dos dados – mesmo que você acredite apenas nos dados de dose completa, dose total … Ainda temos eficácia que atende aos limites para aprovação com uma vacina que é mais de 60% eficaz”, disse ele.
Este não é o primeiro obstáculo que a AstraZeneca e a Universidade de Oxford enfrentaram. Seus testes de vacinas foram interrompidos após uma “doença inexplicável” em um participante do estudo no Reino Unido em setembro. Mas eles logo receberam luz verde para reiniciar .
Em novembro, as farmacêuticas Pfizer e Moderna anunciaram que os resultados dos testes sugeriam que suas respectivas vacinas eram 95% eficazes na prevenção de COVID-19.
Embora a vacina da AstraZeneca tenha sido 70% eficaz, os fabricantes dizem que é consideravelmente mais barata e fácil de distribuir.
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