O Instituto Butantan, responsável pela CoronaVac, e a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) se reuniram nesta segunda-feira (1) para discutir a possibilidade de estender o prazo de envio de informações adicionais sobre a vacina. À agência, técnicos afirmaram que o atraso se deu pela “dificuldade de disponibilidade e importação dos insumos e reagentes necessários para a conclusão dos estudos”.
A CoronaVac recebeu autorização para uso emergencial com a condição de enviar dados adicionais sobre a produção de anticorpos em determinados grupos do estudo. O Butantan não apresentou as informações no prazo, que se encerrou no domingo (28/02).
A agência “solicitou que o Butantan apresente formalmente as justificativas técnicas para a prorrogação”. A diretoria da Anvisa decidirá se concede ou não um novo prazo depois que o instituto protocolar o pedido.
Questionado, o Butantan declarou “está trabalhando para apresentar os dados completos o quanto antes para avaliação da agência”. Não detalhou quanto tempo será necessário para concluir os estudos.
Entenda
Anvisa e Butantan assinaram um termo de compromisso válido até 31 de março. Ele permite o uso emergencial da CoronaVac até que as dúvidas da Anvisa sejam esclarecidas. O limite até o fim deste mês era para que a agência pudesse analisar a documentação enviada, desde que ela fosse entregue no prazo estabelecido até o fim de fevereiro. Esse termo de compromisso, a princípio, só pode ser prorrogado uma vez.
Se as informações não foram consideradas satisfatórias ao final do prazo –seja ele estendido ou não–, é possível que a CoronaVac perca a autorização para uso emergencial.
De toda forma, o uso emergencial é provisório. Exige que os fornecedores se comprometam a obter o registro definitivo –o que não é possível para a CoronaVac sem os dados requisitados pela Anvisa.
O que a Anvisa solicita
A agência solicita o relatório de imunogenicidade: “os estudos de imunogenicidade servem para avaliar a capacidade da vacina de estimular a produção de anticorpos no organismo das pessoas vacinadas durante o estudo, além de verificar por quanto tempo esses anticorpos permanecem ativos”, explica a Anvisa.
Eis o que a agência cobra do Butantan:
- Avaliação da resposta imunogênica de participantes do estudo clínico de fase 3 (testes em massa) da CoronaVac que desenvolveram covid-19;
- Avaliação da resposta imunogência de um subgrupo de 10% dos participantes que não desenvolveram a doença nos períodos pré-vacinação, duas semanas depois da vacinação e 4 semanas depois da vacinação.
Com informações via Poder360
Foto: Divulgação
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