Brasil – A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) planeja entregar ao governo 210,4 milhões de doses de vacina contra a covid-19 em 2021, mas o montante, somado a outras vacinas disponíveis no país, ainda não será suficiente para imunizar toda a população brasileira este ano. “Não tem vacina no mundo para todo mundo, vai faltar vacina”, diz Maurício Zuma, diretor de Bio-Manguinhos, que é a unidade técnico-científica da Fiocruz. Ele acredita que a vacinação contra a covid-19 só vai se encerrar no ano que vem, apesar de todos os esforços do instituto para disponibilizar o imunizante o quanto antes.
Do total previsto pela Fiocruz para ser entregue este ano, 100,4 milhões de doses serão produzidas no primeiro semestre, a partir do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) importado da China, e outros 110 milhões a partir do insumo produzido localmente graças ao acordo de transferência de tecnologia fechado com a Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca. Zuma espera que as primeiras doses da vacina da Fiocruz sejam disponibilizadas ao governo no começo de março.
Amanhã técnicos de Bio-Manguinhos terão reunião com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para discutir a entrega de um lote final de documentos, o que deve acontecer na semana que vem, envolvendo o pedido para registro definitivo da vacina da Fiocruz contra a covid-19. No domingo, a Anvisa aprovou o uso emergencial da vacina da AstraZeneca/Oxford, produzida pela farmacêutica Serum Institute of India. Seriam 2 milhões de doses importadas da Índia, mas a iniciativa terminou frustrada pela negativa do governo indiano de liberar o material. Agora o registro definitivo inclui as 100,4 milhões de doses negociadas em contrato com a AstraZeneca. Esse volume de vacinas depende da importação do IFA da China e, depois, do processamento final, por Bio-Manguinhos, em suas instalações, no Rio.
A expectativa de Zuma é que a Anvisa dê o sinal verde para a distribuição da vacina em até 30 dias. Ao mesmo tempo, a Fiocruz vem trabalhando para concluir o mais rápido possível a liberação do IFA na China. Ele afirma que questões burocráticas, incluindo um novo processo de tramitação no país asiático, têm adiado a liberação do insumo. A última data prevista para chegada do IFA é sábado, mas os técnicos da Fiocruz sabem que o prazo não será cumprido uma vez que, além dos trâmites burocráticos, há questões logísticas envolvidas. Não está claro ainda quando o IFA vai chegar ao Brasil, mas Zuma acredita que será “em breve”.
“Algumas pessoas vêm isso [o atraso] como derrota, nós vemos como vitória. Geralmente leva dez anos para disponibilizar uma vacina, estamos levando dez meses. Isso [o atraso] tecnicamente não é um grande problema, mas estamos fazendo todos os esforços para ter a vacina o mais breve possível, porque a situação exige vacina”, disse Zuma. Ele descarta que o atraso tenha sido motivado por questões políticas ou diplomáticas. “Não é isso que parece ser”, afirma.
Contratualmente ainda não há atraso no fornecimento pela AstraZeneca, e Zuma considera que a eventual aplicação de penalidades previstas em contrato só se justificariam em caso de atraso “considerável” que configurasse descumprimento contratual. É preciso considerar também que a Fiocruz olha a relação com a AstraZeneca/Oxford a longo prazo, uma vez que a vacina envolve transferência de tecnologia ao Brasil.
Zuma diz ainda que seria inviável transferir o local do fornecimento do IFA da China para outro país. Em primeiro lugar porque a AstraZeneca não tem disponibilidade de fornecer o insumo de outra fábrica porque está “tudo contratado”. Existe ainda a questão de que nos documentos enviados à Anvisa está previsto que será a Wuxi Biologics que fornecerá o IFA à Fiocruz. Os próprios técnicos da Anvisa visitaram a fábrica e deram a certificação ao fabricante chinês. “Estamos focados em resolver o problema lá [na China], vai demorar algumas semanas, mas temos certeza que o IFA vai chegar e isso vai se resolver logo”, disse Zuma.
A produção da vacina da Fiocruz contra a covid-19 será dividida em duas etapas. Na primeira fase, Bio-Manguinhos recebe o IFA importado congelado e faz a formulação da vacina: descongela o insumo, mistura com outros ingredientes (há segredos industriais no processo) e depois envasa e rotula a vacina, que passa ainda por etapa de controle de qualidade.
Há uma segunda fase do contrato, que envolve a transferência de tecnologia para produção do IFA nas instalações de Bio-Manguinhos, algo mais complexo. O instituto tem uma área pronta, que seria usada para produzir biofármacos, e que está sendo adaptada para produzir o IFA nacional. A perspectiva é que essa área fique pronta em março, e Bio-Manguinhos corre atrás da certificação da Anvisa, que é necessária para a produção do insumo localmente. “Pretendemos começar os lotes experimentais [de IFA nacional] em abril. Mas é uma produção longa. Um lote leve 45 dias em todo o processo, desde que começa a cultivar a célula. Teremos capacidade de produzir por mês o equivalente a 15 milhões de doses [de vacina] formulada e envasada, isso inicialmente”, diz Zuma. A capacidade poderá dobrar, em prazo ainda incerto, com a instalação de equipamentos maiores na unidade do instituto.
Zuma acredita que só será possível conseguir um aditivo ao registro original do local de fabricação do IFA – tendo as instalações próprias da Fiocruz como endereço – em agosto ou setembro. No registro original, o local de produção é a fábrica da Wuxi, na China, com processamento final em Bio-Manguinhos. Mas antes mesmo de obter esse registro o instituto terá volumes produzidos. É esse plano que leva a unidade da Fiocruz a prever a entrega ao governo de mais 110 milhões de doses de vacina contra a covid no segundo semestre, com uso de IFA nacional.
Com informações da Valor Econômico
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