A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou nesta 3ª feira (28.set.2021) que recebeu o pedido da farmacêutica Pfizer para mudar a posologia aprovada de sua vacina contra a covid-19. A empresa pede que seja avaliada a inclusão de uma 3ª dose. Atualmente, a bula prevê duas doses.
A solicitação da Pfizer refere-se à vacinação homóloga, ou seja, a aplicação de uma dose de reforço em quem já recebeu as duas doses iniciais da vacina há pelo menos 6 meses. A proposta envolve todas as faixas etárias acima de 12 anos, idades que estão na bula hoje.
O prazo para avaliação do pedido é de 30 dias, desde que não haja a necessidade de esclarecimentos adicionais. “Para que haja alteração na bula de qualquer medicamento ou vacina, os estudos clínicos devem ser aprovados previamente por agências reguladoras e seguir com procedimentos rígidos de Boas Práticas Clínicas. Durante a avaliação, a Anvisa pode ainda fazer exigências técnicas ou solicitar adequações ao laboratório”, afirma o órgão.
Para justificar o pedido de alteração, a Pfizer apresentou dados de eficácia e segurança baseados em protocolo clínico aprovado pela Anvisa em 18 de junho. Participaram do estudo voluntários brasileiros, norte-americanos e sul-africanos.
Se a solicitação for aprovada, a vacina da Pfizer será a 1ª no Brasil com indicação em bula para aplicação da 3ª dose.
A dose de reforço está sendo aplicada no país desde 15 de setembro pelo PNI (Programa Nacional de Imunizações). A preferência é por vacinas da Pfizer, mas também podem ser utilizados imunizantes da AstraZeneca e da Janssen.
A empresa anunciou na 2ª feira (27.set) que deve entregar 10,5 milhões de doses da vacina entre os dias 29 de setembro e 3 de outubro. Com as remessas, a farmacêutica conclui a entrega das 100 milhões de doses que estavam previstas no 1º contrato firmado com o governo federal.
Um 2º contrato, assinado em 14 de maio, prevê o fornecimento de outras 100 milhões de doses, que devem chegar entre outubro e dezembro.
Com informações via Poder360
Leia também: Lira culpa governadores por valor dos combustíveis: “Têm que se sensibilizar”
